파 헬스(Par Health)는 이물질이 검출된 아르가트로반 주사제 22개 제조 단위를 전국적으로 자발적 리콜한다고 10월 13일 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 해당 주사제에서 셀룰로스, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 마개 재료, 그리고 스테인리스 스틸로 추정되는 입자성 물질이 발견됐다.
리콜 대상은 아르가트로반 주사제 250mg/2.5mL(100mg/mL) 제품이다. 이 제품은 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT)이 있는 성인 환자의 혈전증 예방 또는 치료, 그리고 경피적 관상동맥 중재술을 받는 HIT 위험 환자의 항응고제로 사용된다.
식품의약국(FDA)은 이물질이 포함된 주사제를 투여하면 폐색전증(폐 혈관 막힘), 다른 혈관 폐색(조직 괴사 및 장기 손상 가능성), 정맥벽 염증(혈전 유발 가능성) 등 생명을 위협하는 건강상 부작용을 일으킬 수 있다고 밝혔다.
파 헬스는 현재까지 이번 리콜과 관련해 어떠한 부작용 보고도 접수되지 않았다고 전했다.
리콜 대상 제품의 NDC 번호는 42023-182-01과 42023-182-89이다. 제조 단위(Lot)는 83449부터 93890까지, 그리고 84193과 92880이다. 유효 기간은 2026년 10월부터 2027년 9월까지로 다양하다.
이들 제조 단위는 2024년 12월 30일부터 2026년 5월 5일 사이에 전국 도매상과 병원에 유통됐다.
파 헬스는 해당 제품을 받은 도매상과 병원에 서면으로 통지하고 있으며, 인마(Inmar, Inc.)를 통해 모든 재고를 회수할 예정이다.
도매 유통업체와 병원 약국은 리콜 대상 제품의 사용 및 유통을 즉시 중단해야 한다. 이미 제품을 추가 유통한 경우, 해당 거래처에 리콜 사실을 통지해야 한다.
리콜 관련 문의는 인마(Inmar, Inc.) 전화 1-855-648-7909 또는 이메일 rxrecalls@inmar.com으로 할 수 있다. 의학적 또는 기술적 제품 정보, 제품 불만 또는 부작용 보고는 1-800-828-9393으로 문의하면 된다.
부작용 또는 품질 문제는 식품의약국(FDA)의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 온라인, 우편 또는 팩스로 보고할 수 있다. 자세한 내용은 식품의약국(FDA) 누리집에서 확인할 수 있다.
