리벨-플라스하임(Liebel-Flarsheim Company, LLC)은 주사형 조영제 '옵티레이(OPTIRAY) 이미징 벌크 포장' 일부 제품을 전국적으로 리콜한다고 7월 31일 밝혔다.
식품의약국(FDA) 발표에 따르면, 해당 제품에서 폴리에틸렌 등 플라스틱 재료와 스테인리스 스틸, 유리 조각 등 이물질이 발견돼 리콜을 결정했다.
리콜 대상은 '옵티레이 이미징 벌크 포장 350, 500mL 바이알(Ioversol Injection 74% 350 mg iodine/ml)' 제품 중 특정 제조 단위다.
구체적인 리콜 제품은 NDC 코드 0019-1333-65, 제조 단위(Lot) 25ZF3670이며, 유통기한은 2027년 5월 31일이다. 이 제품은 6개의 바이알이 한 상자에 포장돼 있다.
리벨-플라스하임은 이물질이 포함된 주사제를 투여하면 국소 자극이나 부종을 유발할 수 있다고 설명했다. 면역력이 저하된 환자의 경우 혈관 막힘이나 혈전 등 생명을 위협하는 심각한 부작용이 발생할 위험도 있다고 덧붙였다.
현재까지 리벨-플라스하임은 이번 이물질 문제와 관련해 부작용 사례를 접수하지 않았다고 밝혔다.
리콜 대상 제품은 미국 전역과 멕시코의 유통업체 및 병원, 영상의학센터, 의료시설, 클리닉 등 최종 사용자에게 공급됐다.
리벨-플라스하임은 유통업체와 고객들에게 이메일로 리콜 사실을 알리고 있으며, 리콜 제품의 반품 및 교환 절차를 진행하고 있다.
해당 제품을 보유한 유통업체, 병원, 의료시설 및 클리닉 등 의료기관은 즉시 제품 사용 및 추가 유통을 중단하고, 모든 재고를 격리 조치해야 한다.
제품 반품 절차는 고객 리콜 안내문에 따라 리벨-플라스하임에 문의해 진행할 수 있다. 제품 사용과 관련해 문제가 발생한 소비자는 의사 또는 의료기관에 연락해야 한다.
이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 아래 진행되고 있다. 부작용이나 품질 문제는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 온라인, 우편 또는 팩스로 보고할 수 있다.
리콜 관련 문의는 리벨-플라스하임의 리콜 처리 업체인 인마(Inmar Inc.) 이메일(rxrecalls@inmar.com) 또는 전화(+1-855-670-3976)로 할 수 있다. 자세한 내용은 식품의약국(FDA) 누리집에서 확인할 수 있다.
