프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 라벨 혼동 문제로 모르핀 설페이트 주사제(Morphine Sulfate Injection, USP) 한 로트(Lot)에 대해 전국적인 자발적 리콜을 실시한다고 8월 4일 발표했다. 해당 제품은 심플리스트(Simplist®) 프리필드 주사기 형태이다.
식품의약국(FDA)에 따르면, '모르핀 2mg/1mL'로 라벨링된 마이크로볼트(MicroVault) 용기에 실제로는 '딜라우디드(Dilaudid, 하이드로모르폰 염산염) 0.5mg/0.5mL' 프리필드 주사기가 들어있을 수 있는 것으로 확인됐다.
프레제니우스 카비는 이러한 라벨 혼동으로 인해 심각한 건강상의 위험이 발생할 수 있다고 밝혔다. 특히 생명을 위협하는 호흡 억제와 사망에 이를 가능성이 있다고 경고했다.
가장 큰 위험에 처할 수 있는 환자군은 평소 아편유사제를 사용하지 않는 사람, 기저 호흡기 질환자, 소아 환자, 그리고 중추신경계 억제제를 복용 중인 환자라고 프레제니우스 카비는 설명했다.
리콜 대상 제품은 '모르핀 설페이트 주사제 USP, 심플리스트® 2mg/1mL'이며, 1mL 단회 투여용 프리필드 주사기이다. 제품 코드는 764411, 로트 번호는 6402820, 유통기한은 2028년 12월이다.
해당 제품은 2026년 1월 29일부터 2026년 6월 9일까지 전국 유통업체와 도매업체에 배포됐다. 프레제니우스 카비는 유통업체와 고객에게 리콜 사실을 통지하고 리콜된 제품의 반품 절차를 진행하고 있다.
의료 시설은 해당 로트 번호의 제품을 즉시 유통, 조제 또는 사용을 중단하고 모든 단위를 프레제니우스 카비로 반품해야 한다. 유통업체는 리콜 대상 제품을 배송했거나 배송했을 수 있는 고객에게 즉시 통지해야 한다.
모르핀 설페이트 주사제는 아편유사제 진통제가 필요한 심한 통증 관리에 사용된다. 그러나 프레제니우스 카비는 중독, 남용, 오용, 과다 복용 및 사망 위험 때문에 대체 치료법이 부적절한 환자에게만 사용하도록 권고하고 있다.
현재까지 해당 로트 번호와 관련하여 부작용 보고는 접수되지 않았다고 프레제니우스 카비는 밝혔다. 이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 하에 진행되고 있다.
이번 리콜과 관련한 문의 사항은 프레제니우스 카비 USA 품질 보증팀(1-866-716-2459)으로 연락할 수 있다. 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 프레제니우스 카비 의료 담당 부서(1-800-551-7176) 또는 FDA 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 보고할 수 있다.
