메드라인 인더스트리스(Medline Industries, LP)는 신생아 및 영아용 가열식 호흡 회로(Hudson RCI Neonatal/Infant Heated Wire Breathing Circuits)에 대해 전국적인 리콜을 8월 6일 식품의약국(FDA)에 발표했다.
이번 리콜은 해당 제품의 가열 와이어 커넥터(pigtail)에서 변색, 녹음, 연기, 타는 냄새 등 국부적인 열 손상 징후가 나타날 수 있다는 보고에 따른 것이다.
메드라인은 7월 13일 자체적으로 리콜을 시작했으며, 현재까지 이 장치 사용으로 인한 심각한 건강상 문제는 보고되지 않았다고 밝혔다. 보고된 고장 발생률은 전체 유통량 대비 0.011%로 나타났다.
리콜 대상 제품은 2026년 7월 8일 이전에 제조되어 2021년 6월 28일부터 2026년 7월 31일까지 유통된 제품이다. 2026년 7월 9일 이후 제조된 제품은 리콜 대상에서 제외된다.
식품의약국(FDA)에 따르면, 해당 제품을 보유한 소비자는 즉시 사용을 중단하고 폐기해야 한다. 제품을 메드라인으로 반품할 필요는 없다.
메드라인은 가열 와이어 기능이 중단될 경우 호흡 가스가 부적절하게 가열되거나 조절되지 않아 영아의 기도 상피를 건조하고 손상시킬 수 있다고 설명했다. 이는 기관지 경련, 분비물 농축, 기도 폐쇄를 유발할 수 있다.
또한, 가열 와이어 기능이 지속적으로 손실되면 회로 내 응결(rainout)이 증가하여 의도치 않은 양압 호기말 압력(PEEP), 회로 폐쇄 또는 고인 액체가 영아의 기도로 우발적으로 유입될 수 있다. 차갑고 건조한 가스 공급은 저체온증 위험을 높여 산소 소비량 증가와 호흡 곤란 악화로 이어질 수 있다.
해당 제품은 제품 라벨에 기기명, 품목 번호, 제조일자가 명시되어 있다. 2024년 1월 이전에 제조된 제품은 텔레플렉스(Teleflex) 라벨과 품목 번호를, 2024년 1월 이후 제조된 제품은 메드라인 라벨과 품목 번호를 사용한다.
리콜 대상 품목 번호는 다음과 같다: 메드라인 품목 번호 HUD78001KIT, HUD78007, HUD78007KIT, HUD78008KIT, HUD78009, HUD78009KIT, HUD78013, HUD78014, HUD78015, HUD78017KIT, HUD78018, HUD78018KIT, HUD78019, HUD88001KIT, HUD88013KIT, HUD88014KIT, HUD88015KIT, HUD88017KIT. 텔레플렉스 품목 번호 780-01KIT, 780-07, 780-07KIT, 780-08KIT, 780-09, 780-09KIT, 780-13, 780-14, 780-15, 780-17KIT, 780-18, 780-18KIT, 780-19, 880-01KIT, 880-13KIT, 880-14KIT, 880-15KIT, 880-17KIT.
메드라인은 이메일 및 우편으로 유통업체와 고객에게 리콜 사실을 통지하고 있으며, 리콜된 모든 제품에 대해 환불 조치를 진행하고 있다. 리콜 관련 문의는 메드라인 고객센터(866-359-1704) 또는 이메일(recalls@medline.com)로 할 수 있다.
이 의료기기 사용과 관련하여 문제가 발생했다고 판단되는 경우, 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의해야 한다. 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 식품의약국(FDA)의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 보고할 수 있다.
