프레제니우스 카비는 유리 조각이 발견된 타이엔 주사제 400mg/20mL 바이알 한 제조 단위에 대해 전국적인 리콜을 실시한다고 8월 10일 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)은 8월 11일 이 리콜 발표를 공지했고 해당 제품의 사용 중단을 권고했다. 리콜 대상은 특정 제조 단위 번호의 타이엔 주사제로, 전국 도매상, 유통업체, 직접 고객에게 배포됐다.
리콜 대상 제품은 'Tyenne® (tocilizumab-aazg) Injection, 400 mg / 20 mL (20mg/mL) 20 mL vial'이며, NDC 번호는 65219-594-20, 제품 코드는 590120이다.
해당 제조 단위 번호는 16UI07이며, 유통기한은 2028년 8월까지다. 이 제품은 2026년 3월 3일부터 2026년 3월 25일 사이에 처음 출하됐다.
프레제니우스 카비의 내부 조사 결과, 해당 제품에서 유리 조각이 발견된 것으로 나타났다. FDA는 주사제에 유리 미립자가 포함되어 투여될 경우 발생할 수 있는 잠재적 위험을 경고했다.
FDA에 따르면, 유리 미립자 주사제를 투여하면 주사 부위에 국소 자극, 통증, 부기, 정맥 염증 등이 발생할 수 있다. 더 심각하게는 혈관 폐색 및 혈전 형성을 유발할 수 있다고 밝혔다.
이러한 혈전은 주요 장기로의 혈류를 차단하고, 생명을 위협하는 폐색전증을 유발하며, 영구적인 장기 손상 또는 사망에 이를 수 있다고 FDA는 설명했다.
타이엔 주사제는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 전신성 소아 특발성 관절염, 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 유도 중증 또는 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군, 특정 입원 환자의 코로나19 치료에 사용되는 의약품이다.
프레제니우스 카비는 유통업체와 고객에게 서신으로 리콜 사실을 통보하고 있고, 리콜된 제품의 반품 절차를 진행하고 있다. 의료 시설은 해당 제조 단위 제품의 유통, 조제, 사용을 즉시 중단하고 모든 제품을 프레제니우스 카비로 반품해야 한다고 밝혔다.
유통업체는 해당 제품을 배송했거나 배송했을 수 있는 고객에게 즉시 리콜 사실을 알려야 한다. 프레제니우스 카비는 소비자 문의를 위해 품질 보증 부서 전화번호 1-866-716-2459를 안내했다.
환자들은 이 약물 제품 투여와 관련하여 문제가 발생했을 경우 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 연락해야 한다. 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 프레제니우스 카비 또는 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램을 통해 보고할 수 있다.
자세한 내용은 프레제니우스 카비 또는 미국 식품의약국(FDA) 누리집에서 확인할 수 있다.
