식품의약국(FDA)은 8월 27일 B. 브라운 메디칼(B. Braun Medical Inc.)이 0.9% 염화나트륨 주사제(0.9% Sodium Chloride Injection USP, 100 mL) 세 개 로트를 자발적으로 전국 리콜한다고 발표했다.
리콜 사유는 제품에서 아연 산화물(zinc oxide)로 확인된 이물질(particulate matter)이 발견됐기 때문이라고 FDA는 밝혔다.
리콜 대상 제품은 150mL PAB® 용기에 담긴 0.9% 염화나트륨 주사제이며, 제품 카탈로그 번호는 S8004-5264, NDC 번호는 0264-1800-32이다.
해당 로트 번호는 J6B435, J6B444, J6B457이며, 유효 기간은 2027년 4월 30일이다.
FDA는 이물질이 포함된 주사제를 투여하면 폐색전증, 다른 혈관 폐색(조직 괴사 및 장기 손상 가능), 정맥염(혈전 유발 가능) 등 생명을 위협하는 건강상 부작용을 일으킬 수 있다고 설명했다.
또한 정맥으로 주입된 이물질은 전신 면역 체계 활성화, 장기 기능 장애, 용혈(적혈구 파괴) 등을 유발할 수 있다고 덧붙였다.
현재까지 이 문제와 관련된 심각한 부상, 사망 또는 기타 부작용 보고는 없다고 FDA는 전했다.
리콜된 제품은 2026년 2월 27일부터 2026년 8월 3일까지 전국의 병원 및 의료 시설에 배포됐다.
B. 브라운 메디칼은 유통업체와 고객에게 우편으로 리콜 사실을 통지하고 있으며, 리콜된 모든 제품의 반품 및 교체를 진행하고 있다.
리콜 대상 제품을 보유한 고객은 구매처로 반품해야 한다. 이번 리콜에 대한 문의는 B. 브라운 메디칼 이메일(recalls@bbraunusa.com)로 할 수 있다.
이메일 문의는 월요일부터 금요일 오전 8시부터 오후 5시(동부 표준시)까지 가능하다.
이 약물 제품의 사용과 관련하여 문제가 발생한 경우 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의해야 한다. 제품 사용 중 발생한 부작용 또는 품질 문제는 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램을 통해 보고할 수 있다.
