미국 식품의약국(FDA)은 11월 12일 리콜 발표 자료를 통해, 텀파 소재 Game Changer Products LLC가 '10 Day Forecast' 캡슐 전 로트를 소비자 단계까지 자발적으로 회수한다고 밝혔다. 회사 발표 자료는 FDA가 게시한 것이다.
FDA 분석에서 이 제품에서 실데나필(sildenafil)과 아세트아미노펜(acetaminophen)이 검출된 것으로 확인됐다고 회사 발표 자료는 전했다. 원문은 이를 제품에 표시되지 않은 성분(undeclared)이 들어간 것으로 규정했다.
실데나필은 발기부전 치료에 쓰이는 FDA 승인 처방약의 성분이고, 아세트아미노펜은 통증 완화와 해열에 쓰이는 처방·일반의약품 성분이다. FDA 리콜에 따르면 이들 성분을 함유한 제품은 건강기능식품으로 판매할 수 없으며, 이 캡슐은 안전성과 효능이 입증되지 않은 미승인 신약으로 리콜 대상이다.
FDA 리콜에 따르면 표시되지 않은 실데나필을 섭취하면 일부 처방약에 포함된 질산염(니트레이트, 예: 니트로글리세린)과 상호작용해 혈압이 크게 떨어지고, 생명을 위협할 수 있다. 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤, 심장병 환자는 질산염을 복용하는 경우가 많다고 발표 자료는 설명했다.
자료는 남성 성기능 강화 제품으로 판매된 이 캡슐의 주 이용자인 성인 남성 가운데 심장질환 치료를 위해 질산염을 쓰는 사람이 가장 큰 위험에 놓였다고 밝혔다. 이미 아세트아미노펜 제품을 복용 중인 사람이 모르고 추가로 섭취하면 간 손상부터 간부전과 사망, 아나필락시스, 심각한 피부 반응까지 생명을 위협하는 부작용이 생길 수 있다고 FDA 리콜 발표는 덧붙였다.
회사는 이 제품과 관련해 현재까지 부작용 보고를 받지 않았다고 밝혔다. 리콜 대상 제품은 1~2알씩 카드에 포장된 파란색 캡슐이며, 검은 바탕에 흰 글씨 포장으로 식별할 수 있다. 바코드는 UPC 191645852717이고, 모든 로트와 유통기한이 리콜에 포함된다. 로트 번호와 유통기한은 카드 뒷면에 인쇄돼 있다.
판매 경로는 회사 누리집(gamechangerproductsllc.com), 이베이(eBay), 그리고 미네소타주 소매점 1곳이다. 회사는 2021년 10월부터 2026년 10월 17일까지 판매했다고 밝혔으며, 푸에르토리코·괌·북마리아나 제도를 포함해 전국에서 팔렸다. 회사는 고객에게 이메일과 이베이 메시지로, 소매점에는 서한으로 리콜 사실을 알리고 있다.
이 제품을 가진 소비자는 복용을 즉시 중단하고, 남은 제품은 안전한 방법으로 버려야 한다. 복용 후 문제가 생겼다면 의사나 의료진과 상담해야 한다고 회사는 권고했다. 회사 문의는 813-419-7033 또는 [email protected]으로 할 수 있으며, 평일 동부시간 오전 9시부터 오후 6시까지 응대한다.
제품 사용으로 생긴 부작용이나 품질 문제는 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 온라인, 우편, 팩스로 신고할 수 있다. 이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 아래 진행된다고 회사 발표 자료에 명시돼 있다. 신청과 신고 방법 등 자세한 내용은 FDA 리콜 누리집에서 확인할 수 있다.
