미국 식품의약국(FDA)은 대만 제약사 써니팜텍(Sunny Pharmtech, Inc.)이 주사용 암 치료제인 '사이클로포스파미드(Cyclophosphamide for Injection, USP)' 일부 제품에서 쇠붙이 이물질이 발견돼 미국 전역에서 자발적 회수(리콜)를 진행하고 있다고 7월 24일 발표했다.
이번 회수 대상은 '롱그로브 파마슈티컬스(Long Grove Pharmaceuticals)' 브랜드로 판매된 1g과 2g 용량의 주사제 3개 제조번호(Lot) 제품이다. 해당 제품들은 지난 2024년 5월부터 10월까지 미국의 도매상, 유통업체, 병원, 약국 등에 공급됐다.
회수 대상 제품은 1g 용량(NDC 81298-8112-1)의 제조번호 'C23019V1'(사용기한 2026년 10월)과 'C24015V1'(사용기한 2027년 4월), 2g 용량(NDC 81298-8114-1)의 제조번호 'V24010V1'(사용기한 2027년 3월)이다.
식품의약국 회수 공고에 따르면, 이번 조치는 해당 주사제 내부에서 철(steel) 성분으로 확인된 미세한 이물질이 발견된 데 따른 것이다. 써니팜텍 측은 현재까지 이물질과 관련된 부작용이나 부상 보고는 접수되지 않았다고 밝혔다.
그러나 식품의약국은 이물질이 포함된 제품을 정맥으로 투여할 경우 사망을 비롯해 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있다고 경고했다. 특히 면역력이 떨어진 암 환자는 정맥염이나 육아종, 혈관 폐쇄, 치명적인 혈전색전증 등의 합병증으로 이어질 수 있다.
회수 대상인 사이클로포스파미드는 악성 림프종, 백혈병, 유방암, 난소암 등 다양한 악성 질환과 소아 환자의 미세변화 신증후군 치료에 쓰이는 전문 의약품이다.
써니팜텍은 유통업체인 카디널 헬스(Cardinal Health)와 협력해 병원과 약국 등 의료기관에 회수 사실을 통지하고 있다. 의료기관은 해당 제품의 사용과 조제를 즉시 중단하고 재고를 격리한 뒤 반품해야 한다.
식품의약국은 환자가 의사 등 의료 전문가와 상의 없이 처방된 치료를 임의로 중단하거나 변경해서는 안 된다고 당부했다. 제품 사용 중 이상 반응이 발생하면 즉시 의료진에게 연락해야 한다.
이번 회수와 관련해 문의할 사항이 있는 소비자는 써니팜텍 고객센터(886-3-4809168, 내선 7205)나 이메일(ra@sunnypharmtech.com)로 연락하면 된다. 운영 시간은 월~금요일 대만 시간(GMT+8) 기준 오전 9시부터 오후 5시까지다.
