아메리칸 리젠트(American Regent, Inc.)는 7월 24일, '파파베린 염산염 주사제 USP 60mg/2mL' 한 로트를 전국적으로 자발적 리콜한다고 발표했다. 이번 리콜은 해당 제품에서 눈에 보이는 이물질이 발견된 데 따른 조치다.
리콜 대상은 '파파베린 염산염 주사제 USP 60mg/2mL' 단일 용량 바이알 제품이다. 해당 제품의 로트 번호는 25202이고, 유통기한은 2026년 11월 30일까지다.
아메리칸 리젠트는 해당 제품에서 유리 조각 및/또는 파라포름알데히드로 확인된 이물질이 발견됐다고 밝혔다.
식품의약국(FDA) 리콜 자료에 따르면, 이물질이 포함된 주사제를 투여할 경우 국소 자극이나 부기가 발생할 수 있다. 이물질이 심장, 폐, 뇌의 혈관을 막아 뇌졸중을 유발하거나 사망에 이를 수도 있다고 아메리칸 리젠트는 설명했다.
특히 심혈관 또는 폐 기능이 저하된 환자의 경우 위험이 더 커질 수 있다고 아메리칸 리젠트는 덧붙였다. 현재까지 이번 리콜과 관련해 부작용 사례는 접수되지 않았다.
파파베린은 평활근을 이완시키고 혈관을 확장하는 전문의약품이다. 주로 내장 경련, 혈액 순환 장애, 발기 부전 치료에 사용된다.
리콜 대상 제품(로트 번호 25202)은 2020년 9월 30일부터 미국 전역에 유통됐다.
아메리칸 리젠트는 유통업체와 고객들에게 서한으로 리콜 사실을 통지하고, 회수된 모든 제품의 반품 및 교환 절차를 진행하고 있다. 유통업체, 소매업체, 의료 시설은 해당 제품의 사용을 중단하고 구매처로 반품하거나 폐기해야 한다고 아메리칸 리젠트는 권고했다.
이 제품을 사용하는 환자는 즉시 사용을 중단하고 의사 또는 의료 서비스 제공자에게 연락해야 한다. 제품 사용 중 문제가 발생했다고 판단되면 의사나 의료 서비스 제공자에게 문의해야 한다.
리콜 관련 문의는 아메리칸 리젠트 고객 서비스(800-645-1706)로 할 수 있다. 부작용 보고는 의약품 감시(Pharmacovigilance) 부서(800-734-9236) 또는 이메일(pv@americanregent.com)로 연락하면 된다.
이 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 식품의약국(FDA)의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램에 온라인(www.fda.gov/medwatch/report.htm)으로 보고할 수 있다. 우편이나 팩스를 통한 보고도 가능하다.
