아메리칸 리젠트(American Regent, Inc.)는 이물질 혼입 및 무균성 미확보 문제로 에피네프린 주사제(Epinephrine Injection, USP 30mg/30mL (1mg/mL)) 3개 제조번호를 전국적으로 자발적 회수한다고 9월 3일 밝혔다.
이번 회수 대상은 다회용 바이알 형태의 에피네프린 주사제로, 특정 제조번호에서 바이알 누출 및 균열 관련 소비자 불만이 접수되었다. 회사는 이로 인해 제품의 무균성이 보장되지 않는다고 설명했다.
아메리칸 리젠트의 조사 결과, 해당 제품에서 나일론, 셀룰로스, 아크릴, 폴리에틸렌, 유리 등 이물질이 발견되었다. 회사는 이물질이 혈관에 주입될 경우 심각한 건강 문제를 유발할 수 있다고 밝혔다.
이물질은 혈관을 막거나 혈전을 형성해 주요 장기로의 혈류를 차단할 수 있으며, 폐색전증과 같은 생명을 위협하는 혈전을 유발할 가능성이 있다고 회사는 덧붙였다. 또한 영구적인 장기 손상이나 사망에 이를 수도 있다고 설명했다.
균열이 있는 바이알은 용기의 무결성을 손상시켜 무균성을 잃고 오염될 가능성이 있으며, 이는 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 아메리칸 리젠트는 전했다. 현재까지 이번 회수와 관련된 부작용 보고는 접수되지 않았다.
회수 대상 제품은 에피네프린 주사제 USP 30mg/30mL (1mg/mL) 다회용 바이알이다. 이 제품은 알레르기 반응(제1형), 아나필락시스 응급 처치 및 패혈성 쇼크 관련 저혈압 성인 환자의 평균 동맥혈압 상승에 사용된다.
회수 대상 제조번호는 25128L1C0, 25280L1C0, 26108L1C0이다. 각 제조번호의 유효기간은 25128L1C0이 2026년 8월, 25280L1C0이 2026년 10월, 26108L1C0이 2027년 7월이다.
해당 제품은 2025년 9월 4일부터 2026년 7월 31일까지 미국 전역에 유통되었다. 자세한 유통 기간은 제조번호별로 상이하다.
아메리칸 리젠트는 유통업체와 고객에게 서신으로 회수 사실을 통지하고 있으며, 회수된 모든 제품의 반품 또는 교환을 진행하고 있다.
유통업체, 소매업체, 의료 시설은 회수 대상 제품의 사용을 중단하고 구매처로 반품하거나 폐기해야 한다. 이 제품을 사용하는 환자는 사용을 중단하고 의사 또는 의료 전문가에게 문의해야 한다.
이번 회수는 미국 식품의약국(FDA)의 인지 아래 진행된다. 제품 관련 문의는 아메리칸 리젠트 고객 서비스(800-645-1706)로 할 수 있다.
