파헬스는 9월 18일, 정맥주사용 진정제 '덱스메데토미딘 염산염 0.9% 염화나트륨 주사제' 두 개 제조단위에 대해 전국적인 자발적 리콜을 실시한다고 밝혔다. 이 주사제에서 셀룰로스 또는 마개 물질로 확인된 이물질이 발견된 데 따라 조치했다.
미국 식품의약국(FDA)은 이물질이 포함된 주사제를 투여할 경우 폐색전증, 다른 혈관의 폐색, 정맥벽 염증 등 생명을 위협하는 건강상의 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 혈관 폐색은 조직 괴사 및 장기 손상으로 이어질 수 있다.
리콜 대상 제품은 '덱스메데토미딘 염산염 0.9% 염화나트륨 주사제 400mcg/100mL (4mcg/mL)'로, 정맥 주입용으로 제조됐다. 이 제품은 중환자실에서 인공호흡기 치료를 받는 성인 환자의 진정, 그리고 수술 전후 비삽관 성인 환자의 진정에 사용된다.
리콜 대상 제조단위는 87558(유효기간 2027년 2월)과 88802(유효기간 2027년 4월)이다. 제품의 NDC 번호는 42023-187-01이다.
파헬스는 현재까지 이번 리콜과 관련해 어떠한 부작용 보고도 접수되지 않았다고 밝혔다.
해당 제조단위 제품은 2025년 5월 13일부터 2025년 6월 29일 사이에 전국 도매업체에 유통됐다.
파헬스는 영향을 받은 제조단위를 받은 도매업체에 서면으로 통지하고, 인마(Inmar, Inc.)를 통해 기존 재고를 회수할 예정이다.
도매 유통업체와 병원 약국은 리콜 대상 제품의 사용 및 유통을 즉시 중단해야 한다. 이미 제품을 추가 유통한 경우, 해당 계정이나 제품을 받은 다른 장소에 리콜 사실을 통지해야 한다.
이번 리콜에 대한 문의는 인마(Inmar, Inc.)에 전화(1-833-599-3197, 월~금 오전 9시~오후 5시 ET) 또는 이메일(rxrecalls@inmar.com)로 할 수 있다.
의료 또는 기술 제품 정보, 제품 불만 또는 부작용 보고는 파헬스(1-800-828-9393, 월~목 오전 9시~오후 8시 ET, 금 오전 9시~오후 6시 ET)로 문의하면 된다.
이 제품 사용 중 발생한 부작용이나 품질 문제는 FDA의 메드워치(MedWatch) 부작용 보고 프로그램을 통해 온라인, 우편 또는 팩스로 보고할 수 있다. 자세한 내용은 식품의약국(FDA) 누리집에서 확인한다.
