오츠카 ICU 메디컬(Otsuka ICU Medical LLC)은 0.9% 염화나트륨 주사제(Sodium Chloride Injection, USP) 한 개 로트 제품에 대한 전국적인 자발적 회수를 9월 17일 발표했다.
이번 회수는 0.9% 염화나트륨 주사제(NDC: 0990-7984-23)의 외부 포장 안에 10mEq 염화칼륨 주사제(Potassium Chloride Injection, NDC 0990-7074-26)가 혼입되었을 가능성 때문이라고 식품의약국(FDA)이 밝혔다.
오츠카 ICU 메디컬은 고객 불만을 통해 이러한 혼입 문제가 확인되었다고 설명했다. 0.9% 염화나트륨 주사제 100mL 포장 안에서 10mEq 고농축 염화칼륨 주사제 100mL 백이 발견된 사례가 접수되었다.
식품의약국(FDA)은 고농축 염화칼륨을 실수로 주사할 경우 심각한 부작용과 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있다고 경고했다.
특히 미숙아, 만성 비경구 영양 환자, 심장 부정맥 병력이 있는 환자, 만성 신부전 환자, 급성 신부전 환자, 칼륨 보존 이뇨제 복용 환자 등 고위험군에서는 근육 약화, 상행성 마비, 무기력증, 현기증, 정신 혼란, 저혈압, 심장 부정맥 또는 심장마비로 인한 사망과 같은 부작용이 발생할 합리적인 가능성이 있다고 오츠카 ICU 메디컬은 전했다.
현재까지 오츠카 ICU 메디컬은 이번 회수와 관련하여 부작용 보고를 받은 바 없다고 밝혔다.
회수 대상 제품은 로트 번호 1042188번의 0.9% 염화나트륨 주사제, USP 100mL 단일 포장 제품이다. 이 제품은 2025년 11월 13일에 제조되었으며, 2025년 12월 30일부터 2026년 6월 22일 사이에 미국 전역에 유통되었다.
해당 제품의 유효 기간은 2027년 10월 31일까지다. 혼입된 염화칼륨 주사제는 로트 번호 1035181번으로 확인되었다.
오츠카 ICU 메디컬은 유통업체를 포함한 모든 고객에게 회수 사실을 통지하고, 회수 대상 제품의 반환을 요청하고 있다. 고객들은 기관 내 재고를 확인하여 해당 제품을 격리하고 사용을 중단해야 한다.
회수 절차에 따르면, 응답 양식이 접수되면 ICU 메디컬 고객 서비스팀이 고객에게 연락하여 반환 라벨과 제품 반환 지침을 조율할 예정이다.
제품 관련 불만 사항은 1-866-216-8806 또는 globalcomplaints@icumed.com으로, 부작용 보고는 1-844-654-7780 또는 DrugSafety@icumed.com으로 문의할 수 있다.
의료 관련 문의는 1-800-241-4002 (옵션 6) 또는 medinfo_us@icumed.com으로, 제품 크레딧 및 반환 지침은 1-800-258-5361 또는 customerservice@icumed.com으로 문의하면 된다.
